政府讓步！不限美容師做儀器療程 激光仍不需醫生監督

2017年12月12日蘋果日報
https://hk.news.appledaily.com/local/realtime/article/20171212/57572217

DR事件距今已逾5年，惟醫學美容仍未有法例規管。食物及衞生局正草擬《醫療儀器條例》，但在美容業界強力反對下，當局決定讓步，法例不會再為操作美容儀器人士設限，即美容師可繼續提供激光、彩光療程。據悉，由於法例與今年初的原訂方案有大幅度修改，加上儀器註冊上仍要與美容業商討，最快明年才能將條例草案提交立法會審議。

記者 嚴敏慧政府今年初將醫療儀器規管立法建議提交立法會，建議如高強度聚焦超聲波(HIFU)儀器、激光儀等，美容師不可獨自進行，需有註冊醫生監督；至於微針、冷凍溶脂儀等，美容師需考獲政府認可資格才可操作，否則同樣需醫生監督。美容業在建議出台後強烈反對，當局之後以短期內難達共識為由，暫時撤銷「使用管制」，即不為使用儀器人士設限。至於涉及打針的美容服務，如注射肉毒桿菌、抽脂等，與以往一樣，只能由註冊醫護進行，若美容師幫顧客打針，則屬無牌行醫，會被檢控。除了剔除「使用管制」，全新優化方案對儀器註冊上亦有放寬。據悉，有美容儀器供應商表明，原先建議的法定醫療儀器註冊要求，沿用衞生署2004年自願醫療儀器行政管理制度標準，但美容儀器出廠並非醫療儀器規格，不會有醫療儀器品質管理系統認證，相信市面絕大部份美容儀器將不會符合註冊要求。當局最新建議，在符合安全、品質、性能和效能的前題下，適度地調整醫療儀器的註冊要求，讓大部份合乎要求的美容儀器也能註冊；即使有關儀器沒有品質管理系統認證，但只要有原產地監管機構認可的良好生產規範證明，並獲得符合醫療儀器標準的銷售核准證書也能過關。當局又建議新增表列制度，讓未能乎合上述要求的美容儀器作出註冊，但有關儀器只能由美容從業員於美容院使用，或一般公眾人士自用，申請人亦需提交製造商資格證明及原產地銷售證明等。據了解，政府決定將規管範圍大幅度調整，一方面是考慮美容業界實際情況，另一方法亦想盡快達成共識，將草案呈交立法審議。在新立法建議下，美容業影響將大幅減少，但香港美容業總會創會主席葉世雄指，不認同當局將儀器註冊及使用管制分拆，兩者環環相扣應一拼處理。他認為，當局現時只是暫時將使用者規管放下，日後有法例框架，隨時能將對人的規管加入，對美容業保障更低。他希望當局能重新考慮業界提出，將儀器以出廠原擬用途區分醫療儀器及美容儀器，再就兩者定出不同規範及監管。至於儀器註冊的優化方案，他稱仍有多點需當局解釋，包括實際文件要求是否下降。他重申，大部份美容醫療製造商並沒有製造醫療儀器，要求美容儀器要有醫療儀器級數的認證為不切實際。