《規管醫療儀器的立法建議》最新發展

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《建議》的最新發展
到了今年7月16日,修訂新《建議》再次提交至衛生事務委員會。有關立法建議有3大要點:
(a) 政府將精簡醫療儀器註冊申請程序,適度地調整醫療儀器註冊所需的證明文件。除了由全球協調醫療儀器規管專責小組(GHTF)創始成員國(現為國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF))監管機構所認可的醫療儀器外,容許獲得其他司法管轄區(如內地及南韓)的銷售核准證明的醫療儀器直接申請註冊,省卻須由第三方認證評核其安全及性能的要求;
(b) 政府將實施「表列制度」,讓未符合醫療儀器註冊規定的「美容儀器」表列;及
(c) 現時的立法建議將集中處理儀器「推出市面前」及「推出市面後」的管制。特定醫療儀器的「使用管制」仍有待與持份者商討,現時的立法建議將不會包括有關「使用管制」的部分。

建議實施5年過渡性質的
表列制度
當中(b)和(c)值得大家留意。政府建議實施過渡性質(5年)的表列制度,「容許符合衞生署所訂定的基本表列規定但未符合註冊規定的醫療儀器,經衞生署表列後,可在市面上供應及使用一段短時間。」換句話說,美容儀器供應商為其儀器在 5年過渡期內申請為表列儀器,該儀器便可在市面上供應及使用一段時間。為期5年的過渡期後,政府將不會接受新的儀器表列申請。已在 5年過渡期內表列的舊儀器,則仍可向衞生署申請續期。現今的美容市場,儀器的技術日新月異,5年過渡期後有嶄新的美容科技面世,政府卻不會接受新的表列申請,這豈不是窒礙美容科技的發展?真的能夠做到「長遠而言達至升香港『美容儀器』的標準」?

暫不討論「使用管制」的部分
「特定醫療儀器的『使用管制』仍有待與持份者商討,現時的立法建議將不會包括有關『使用管制』的部分。」注意!只是今次新《建議》暫且不會討論,並不代表美容業界操作任何儀器都會沒事,因為可能會被其他法例來加以檢控,這點大家要小心。事實上,美容業界多次向政府提出「制定操作人員專業資格」的訴求,好讓市民選用美容服務時,能清楚知道提供服務人士是否具備適當資格及能力,可是一直得不到政府的回應。美容從業員幾十年來不斷學習和自我提升,他們對儀器的操作積累了豐富的經驗,絕對有能力為市民提供安全的護理服務。如今新《建議》不討論「使用管制」的部分,又對「制定操作人員專業資格」之訴求毫不理睬,對美容業界真的公道嗎?

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