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本會主席Frances Chiu、創會主席Nelson Ip及委員Ray Chau昨天出席與食物及衛生局(食衞局)「建議的醫療儀器規管架構及規管作美容用途的醫療儀器的優化方案」會議,與會者包括議員邵家輝和葛珮帆、美容業及儀器供應商代表,大家就「醫療儀器優化方案」作出討論及意見交流。

由於5月12日會議業界不接受食衛局提出的優化方案(http://fbihk.org/2017/05/170512-medical/ ),食衞局於今次會議提出一個改良優化方案以供討論,新優化方案內容: 1) 不包括「使用管制」 2) 放寬「註冊申請」的要求 3) 引入表列制度。

食衞局表示新優化方案將不會立法規管使用者,但醫療儀器仍需有規管的標準。食衞局引用外地將「美容儀器」視為「醫療儀器」規管作為參考,香港要與國際接軌必須跟隨大趨勢,故此美容業界要求從源頭區分美容或醫療儀器並不可行。新優化方案將市場現有作美容用途的醫療儀器分為4個類別規管,食衛局表示這已是一個比外地更寬鬆的方案。

新優化方案中就第3類作美容用途的醫療儀器設立表列機制,目標操作者為美容從業員(美容院)或一般公眾人仕自用(家用)用途。表列制度是給予一些未達到第1或2類醫療儀器註冊要求,但已有其他認證的美容儀器 (例如: 生產商沒有ISO13485認證但已有 ISO9001認證 及 儀器沒有醫療級CE認證但有普通電器CE認證等),讓表列的美容用途的醫療儀器可在市場上合法供應。此方案的重點是:

1. 有關表列制度為過渡性安排,現階段不會為表列制度訂定期限,並會於表列制度運行一段時間後,因應市場實際情況再作檢討。
2. 建議指定表列申請的時間是有期限的,在期限後不得申請表列新的儀器型號。
3. 當市面上未達醫療儀器註冊標準的「美容儀器」被淘汰後,業界須供應符合醫療儀器標準的美容儀器。

新優化方案仍未釋除業界的憂慮,業界代表認為表列制度不設定期限,但仍屬過渡性安排,美容儀器應該由市場淘汰而不是於表列制度下被淘汰。表列申請的時間是有期限的,即於指定期限過後,再沒有新的儀器可申請表列,過渡期後將不再有美容儀器,討論使用者規管已變得沒有意義,美容業發展也將會萎縮。因此有業界代表希望政府直接將第3類改為豁免美容儀器,承諾不規管使用者,讓業界訂立操作指引; 也有業界代表提出即使表列也不希望設立期限,表列字眼等需要修訂。

食衞局回應收到業界的聲音,規管並不是針對美容業,但為保障市民安全及健康,醫療儀器規管必須盡快落實。醫療儀器的立法建議將不會管制使用者,希望業界接納表列制度,細節可以再作討論。

雙方就表列制度意見分歧,邵議員建議大家研究今次會議討論之內容及意見,期望稍後可達成一個可行的解決方案。

有關食衞局優化方案:
http://fbihk.org/2017/11/171031_medicaldevice/

有關醫療儀器規管發展:
http://fbihk.org/industry/medical_device_regulation/

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1 篇回應

  1. Lo Diane 說道:

    大多列入為醫療儀器的美容儀器都是没有醫療用途及治病能力的,故出廠證明時可列明本醫療儀器用途時,"只作美容去斑收緊皮膚使用"或"只作去除面部瑕疵使用"才能真正分別有沒有醫療用途的,可使政府及醫療界知道我們業界非常重視此事。

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